A tárolási és stabilitási vizsgálatok nemcsak a szabályozási követelmények betartása miatt fontosak, hanem kiemelt szerepet játszanak a termék integritásának és a betegellátás magas szintjének biztosításában is. Ezek a vizsgálatok létfontosságúak a betegbiztonság szempontjából, mivel megállapítják a megfelelő lejárati időt, tárolási feltételeket és a címkézési előírásokat.

Laboratóriumunk különféle hőmérséklet- és páratartalom-opciókat kínál a stabilitási vizsgálatokhoz. Elérhetőek az ICH követelményeinek megfelelő klímakamrák, melyeket automatikus megfigyelőrendszerek ellenőriznek folyamatosan, biztosítva a szükséges adatintegritást és biztonságot. Kérésre egyedi hőmérsékleti és relatív páratartalmi tárolási feltételek is megoldhatóak. Szükség esetén szakértői útmutatást is tudunk nyújtani abban, hogy miként kell a különböző körülményeknek megfelelő stabilítási protokollokat felépíteni.

Cégünk a tárolás során különböző időpontokban történő vizsgálati igényeket is ki tudja elégíteni a telephelyen elérhető különböző analitikai technikákra alapozva. Emellett segítséget tudunk nyújtani az egyes klimatikus zónáknak megfelelő kritikus paramétereket mérő módszerek kifejlesztésében és validálásában is. Analitikai ellenőrzéseink célja a kritikus stabilitási paraméterek folyamatos figyelemmel kísérése, biztosítva ezzel, hogy termékei a legmagasabb minőségi előírásoknak is megfeleljenek.

Elérhető klímakamrák és kondíciók:

• 25°C/60%RH
• 30°C/65%RH
• 30°C/75%RH
• 40°C/75%RH

Esetleg nagyon nagy tárolási kapacitásra vagy egyedi stabilítási vizsgálatokra (freeze-thaw, in-use, forced degradation, photostability) lenne szüksége? A GMP laborhálózatunkon belül mindez elérhető.